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醫療器械相關法律法規 醫療器械相關法律法規培訓測試試題( 六 )

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29．新方法的益處、風險、負擔和有效性都應當與現有較佳的預防、診斷和治療方法作對比 。這并不排除在目前沒有有效的預防、診斷和治療方法存在的研究中，使用安慰劑或無治療作為對照 。
30．在研究結束時，每個入組病人都應當確保得到經該研究證實的較有效的預防、診斷和治療方法 。
31．醫生應當充分告知病人其接受的治療中的那一部分與研究有關 。病人拒絕參加研究絕不應該影響該病人與醫生的關系 。
32．在對病人的治療中，對于沒有已被證明的預防、診斷和治療方法，或在使用無效的情況下，若醫生判定一種未經證實或新的預防、診斷和治療方法有望挽救生命、恢復健康和減輕痛苦，在獲得病人的知情同意的前提下，應不受限制地應用這種方法 。在可能的情況下，這些方法應被作為研究對象，并有計劃地評價其安全性和有效性 。記錄從所有相關病例中得到的新資料，適當時予以發表 。同時要遵循本宣言的其他相關原則 。

醫療器械相關法律法規 醫療器械相關法律法規培訓測試試題

文章插圖
我國現行對醫療器械管理的法律法規主要有哪些《醫療器械臨床試驗規定》（局令第5號） 《醫療器械生產監督管理辦法》（局令第12號） 《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》（局令第10號） 藥品說明書和標簽管理規定（局令第24號） 醫療器械標準管理辦法/醫療器械分類目錄 醫療器械監督管理條例/醫療器械經營企業監督管理辦法 醫療器械生產企業質量體系考核辦法/醫療器械注冊管理辦法 中華人民共和國標準化法 中華人民共和國產品質量法 中華人民共和國合同法 中華人民共和國計量法 中華人民共和國招標投標法 請到國家食品藥品監督管理局中國站找 。《醫療器械監督管理條例》、及局令第5號、第10號、第12號、第16號等 。還有《產品質量法》等 。各省市藥品監督管理局有賣合訂本的
醫療器械方面的法律法規都有什么？《醫療器械臨床試驗規定》（局令第5號）
《醫療器械生產監督管理辦法》（局令第12號）
《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》（局令第10號）
藥品說明書和標簽管理規定（局令第24號）
醫療器械標準管理辦法/醫療器械分類目錄
醫療器械監督管理條例/醫療器械經營企業監督管理辦法
醫療器械生產企業質量體系考核辦法/醫療器械注冊管理辦法
中華人民共和國標準化法
中華人民共和國產品質量法
中華人民共和國合同法
中華人民共和國計量法
中華人民共和國招標投標法 請到國家食品藥品監督管理局網站找 。
《醫療器械監督管理條例》、及局令第5號、第10號、第12號、第16號等 。還有《產品質量法》等 。各省市藥品監督管理局有賣合訂本的 。
醫療器械標準管理辦法排名章　總 則排名條　為促進科學技術進步，保障醫療器械安全有效，提高健康保障水平，加強醫療器械標準管理，根據《中華人民共和國標準化法》《中華人民共和國標準化法實施條例》和《醫療器械監督管理條例》等法律法規，制定本辦法 。第二條　本辦法所稱醫療器械標準，是指由國家食品藥品監督管理總局依據職責組織制修訂，依法定程序發布，在醫療器械研制、生產、經營、使用、監督管理等活動中遵循的統一的技術要求 。第三條　在中華人民共和國境內從事醫療器械標準的制修訂、實施及監督管理，應當遵守法律、行政法規及本辦法的規定 。第四條　醫療器械標準按照其效力分為強制性標準和推薦性標準 。
對保障人體健康和生命安全的技術要求，應當制定為醫療器械強制性國家標準和強制性行業標準 。