1. 首頁 > 生活百科 > >

醫療器械相關法律法規 醫療器械相關法律法規培訓測試試題( 五 )

生活百科經驗知識


15．人體醫學研究只能由有專業資格的人員并在臨床醫學專家的指導監督下進行 。必須始終是醫學上有資格的人員對受試者負責，而決不是由受試者本人負責，即使受試者已經知情同意參加該項研究 。
16．每項人體醫學研究開始之前，應首先認真評價受試者或其他人員的預期風險、負擔與受益比 。這并不排除健康受試者參加醫學研究 。所有研究設計都應公開可以獲得 。
17．醫生只有當確信能夠充分地預見試驗中的風險并能夠較好地處理的時候才能進行該項人體研究 。如果發現風險超過可能的受益或已經得出陽性的結論和有利的結果時醫生應當停止研究 。
18．人體醫學研究只有試驗目的的重要性超過了受試者本身的風險和負擔時才可進行 。這對受試者是健康志愿者時尤為重要 。
19．醫學研究只有在受試人群能夠從研究的結果中受益時才能進行 。
20．受試者必須是自愿參加并且對研究項目有充分的了解 。
21．必須始終尊重受試者保護自身的權利 。盡可能采取措施以尊重受試者的隱私、病人資料的保密并將對受試者身體和精神以及人格的影響減至較小 。
22．在任何人體研究中都應向每位受試侯選者充分地告知研究的目的、方法、資金來源、可能的利益沖突、研究者所在的研究附屬機構、研究的預期的受益和潛在的風險以及可能出現的不適 。應告知受試者有權拒絕參加試驗或在任何時間退出試驗并且不會受到任何報復 。當確認受試者理解了這些信息后，醫生應獲得受試者自愿給出的知情同意，以書面形式為宜 。如果不能得到書面的同意書，則必須正規記錄非書面同意的獲得過程并要有見證 。
23．在取得研究項目的知情同意時，應特別注意受試者與醫生是否存在依賴性關系或可能被迫同意參加 。在這種情況下，知情同意的獲得應由充分了解但不參加此研究與并受試者也完全無依賴關系的醫生來進行 。
24．對于在法律上沒有資格，身體或精神狀況不允許給出知情同意，或未成年人的研究受試者，研究者必須遵照相關法律，從其法定全權代表處獲得知情同意 。只有該研究對促進他們所代表的群體的健康存在必需的意義，或不能在法律上有資格的人群中進行時，這些人才能被納入研究 。
25．當無法定資格的受試者，如未成年兒童，實際上能作出參加研究的決定時，研究者除得到法定授權代表人的同意，還必須征得本人的同意 。
26．有些研究不能從受試者處得到同意，包括委托人或先前的同意，只有當受試者身體／精神狀況不允許獲得知情同意是這個人群的必要特征時，這項研究才可進行 。應當在試驗方案中闡明致使參加研究的受試者不能作出知情同意的特殊原因，并提交倫理委員會審查和批準 。方案中還需說明在繼續的研究中應盡快從受試者本人或法定授權代理人處得到知情同意 。
【醫療器械相關法律法規 醫療器械相關法律法規培訓測試試題】27．作者和出版商都要承擔倫理責任 。在發表研究結果時，研究者有責任保證結果的準確性 。與陽性結果一樣，陰性結果也應發表或以其它方式公之于眾 。出版物中應說明資金來源、研究附屬機構和任何可能的利益沖突 。與本宣言中公布的原則不符的研究報告不能被接受與發表 。
三、醫學研究與醫療相結合的附加原則
28．醫生可以將醫學研究與醫療措施相結合，但僅限于該研究已被證實具有潛在的預防、診斷和治療價值的情況下 。當醫學研究與醫療措施相結合時，病人作為研究的受試者要有附加條例加以保護 。